产业化生产

按照欧盟要求设计的厂房,基于QBD设计的2000L商业化生产线,采用国内最先进的一次性技术,有效的避免了交叉污染,无需清洁验证,减少了大量的运行成本,同时也提高了工作效率。制剂采用的是Bosch联动线和共和冻干机并附有自动进出料,生产线稳定可靠。同时,灌装线涵盖了目前单抗产品的所有规格,可以满足不同的装量需求。

物料由物料通道传入并严格按照物料传递的SOP进行清洁、消毒,有效的避免了污染和交叉污染。尤其是进入B级的物料,一种方式是通过干热、湿热灭菌器灭菌后进入;另一种方式是通过VHP传递窗进入,有效的控制微生物对B级的影响。车间运作、设备操作、工艺操作都有详细的SOP并有完善的验证文件作为支持,有规范的变更、CAPA等程序,有效的对生产进行控制。车间定期完成清洁、消毒,并配有BMS、EMS对环境进行监控,确保生产环境得到有效的控制。