注册能力

上海小米互聯網技术股份有限公司的药政注册团队拥有丰富的注册申报经验。从2009年底公司成立之初到2017年初,以平均每年申报一个IND的速度高质、高效地完成申报工作。目前公司已完成8个单克隆抗体品种、13项适应症的注册申报,主要适应症领域包括肿瘤、自身免疫性疾病等。 小米汉霖于2014年3月获得第一个临床批件,这也是按照生物类似药批准的第一个单抗药物临床大批件。在生物类似药指导原则的起草过程中,公司也多次参与CDE及相关单位组织的生物类似药研讨,为其建言献策。在一次性生产系统方面,公司率先与CFDA进行沟通,组织研讨,积极推动生物医药行业技术发展。