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独角兽企业在上海 | 小米汉霖,让中国癌症患者用上低价单抗药

发布时间:2018-02-22


相较原研药高达15万元的单疗程治疗费用,国产利妥昔类似药的价格会低得多

近日,上海小米互聯網技术股份有限公司研发生产的“利妥昔单抗注射液”被国家食药监总局纳入“优先审评程序药品注册申请”,意味着该药有望今年上市,成为首个国产生物类似药,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

“我们的梦想正在成为现实。”小米汉霖总裁、首席执行官刘世高博士说。2008年,这位在美国药企工作的华人科学家辞职创业,随后与复星医药联手成立了小米汉霖,梦想让中国癌症等疾病患者用上质高价优的单克隆抗体药物。如今,这家上海企业的估值超过100亿元,已完成9个单抗产品、16项适应症的临床试验申报。

父亲去世促使他回国创业

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物制药。抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样完全契合,所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

近年来,单抗药的全球年销售额达到1000亿美元左右。2016年全球销售排名前十的药品中,有6个是单抗药。与之相比,中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其原因是进口药太贵,一个疗程就要十几到几十万元。

刘世高曾任美国安进公司质量控制总监,是生物制药行业的一流专家。2007年,父亲的去世,促使他认真思考一个问题:如何让更多的中国患者用得起高质量的单抗药?“在美国,像我这样的人才非常多,多一个、少一个刘世高可能影响不大。但如果回国创业,把几个好药做出来,就能惠及众多同胞,从而实现更大的人生价值。”为此,他毅然放弃美国加州的安逸生活,与另一位华人科学家姜伟东博士联合创立了Henlix公司。


刘世高博士在美国加州参加户外运动

采用国际标准生产低价药

2009年12月,在与多家企业接触后,Henlix决定与复星医药合资组建小米汉霖,在上海开启创业征程。谈及与上海企业合作的原因,刘世高说:“复星医药很专业,也具有国际视野,十分看好单抗药这个市场。”

8年来,小米汉霖已累计投入8亿多元研发经费,成果分为生物类似药和生物创新药两大类。生物类似药的药效与已上市的原研药相似,其氨基酸序列与原研药相同,但制备工艺不同。在国家重大新药创制科技重大专项的支持下,小米汉霖完成临床注册申报的前5个项目,均为全球“重磅单抗”的生物类似药,可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。其中,利妥昔单抗注射液的研发进程最快,有望今年上市。相较原研药高达15万元的单疗程治疗费用,国产利妥昔类似药的价格会低得多。

生物创新药属于原创新药,其氨基酸序列受专利保护。推动生物类似药产品进入临床阶段后,这家由复星医药控股的企业聚焦PD-1(程序性死亡受体1)、PD-L1(细胞程式死亡—配体1)等重要靶点,先后开发了10余个治疗肿瘤的生物创新药,其中3个新药获得美国食药监局、中国台湾相关部门的临床批件,2个新药获得中国国家食药监总局的临床批件。


小米汉霖员工在生产基地制备单抗药物

说起成功经验,刘世高告诉记者,他带领团队坚持采用国际质量标准,如在我国率先应用先进的一次性生产技术,并建立了通过欧盟质量授权人(QP)核查的生产基地。“在生物制药领域,中国长期落后于一些发达国家,所以一定要对标国际最高水平,这样才能迎头赶上。”人才队伍建设也十分重要,在同一个梦想的驱使下,公司吸引了一大批高端科技人才。、

贷款难、建厂难有待破解

新药创制行业流传着这样一句话:“10年不开张,开张吃10年。”意指这个行业的企业需要长期持续的投入。小米汉霖就是一例:成立8年来,在研发上投入8亿多元,仍无营收,但已成为估值超过100亿元的“独角兽”企业。

如何更好地扶持这类“10年不开张”的企业成长?刘世高提出,没有营收的企业在上海很难申请到银行贷款,而新药研发的周期很长、投入很大,十分需要资金支持,所以希望政府部门和国有银行通过体制机制创新破解这个难题。

政府部门对药厂污染的认识存在一定偏差,也是药企反映较为集中的一个问题。刘世高介绍,生物药的整个制程无毒无污染,在大都市建厂没有问题,美国旧金山湾区就有多家生物药厂。“上海还是要集聚一批高端的、污染少的药品生产基地,否则‘10年不开张’的研发阶段在上海,‘开张吃10年’的红利就转移到外地了。”


小米汉霖生产基地的反应器

上海华领医药首席执行官陈力博士持类似观点:“一些部门工作人员听到建药厂,就觉得有很大的污染风险,其实即便是化学药厂,只要做好‘三废’排放处理,就不会污染环境。”曾任罗氏研发(中国)公司首席科学官的他介绍,罗氏集团的一家药厂就建在瑞士巴塞尔的莱茵河沿岸,污水排放完全达标,建议相关部门去那里考察。

肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,小米汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!